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V型混合机需要遵守的混合标准

发布时间:2021-05-12 点击量:471

   近日,中国制药装备行业协会发布了《药用V型混合机》行业标准草案,新的标准提高了对设备内表面粗糙度要求,符合新版GMP要求、新版药典要求,提高了对装料系数和混合均匀度的要求,体现新技术,加快推进新技术在行业中的应用和普及。

  V型混合机需要遵守的混合标准:
  1.合机内与物料直接接触的表面粗糙度Ra不大于0.8um提高为表面粗糙度Ra不大于0.4um,满足新版GMP对物料接触表面的粗糙度要求。
  2.合机装料系数从30%~50%提高为40%~60%,装料系数是产品的主要性能指标,是体现产品的生产能力水平的。
  3.后含量均匀度应符合中华人民共和国药典(2020年版)的规定,混合均匀度是混合机性能的主要指标,直接影响产品的质量,进一步提高对混合均匀度的要求,满足使用生产单位对产品质量的追求。
  V型混合机操作前准备
  1.确认V型混合机内已清洁、无异物。
  2.确认电、气供应正常。
  3.检查加料口盖是否密封严,放料阀是否关闭。
  4.检查设备各部件的紧固程度。
  5.确认转动正常,筒体密封良好。
  6.确认真空上料机运行正常,无漏料情况。
  V型混合机主要由:机架、减速装置、混料筒,三部分组成。固定在机架上的电机通过皮带轮,三角带传动给减速器。然后,再由减速器通过小链轮,大链轮传动给混料筒,达到减速目的,从而使混料筒获得0-10转/分的匀速回转运动。

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